法匹拉韦是否为新冠治疗的慢热型实力派?
本文摘要:日前,科研攻關組組織深圳市第三人民醫院開展瞭法匹拉韋針對新冠肺炎的臨床研究,入組26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看來,法匹拉韋尚未發現明顯的副作用,患者依從性好;對

日前,科研攻關組組織深圳市第三人民醫院開展瞭法匹拉韋針對新冠肺炎的臨床研究,入組26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看來,法匹拉韋尚未發現明顯的副作用,患者依從性好;對發熱患者退熱作用較好,服藥後兩天內退熱率達72%;3天內肺部影像學好轉率38%,6天內肺部影像學好轉率70%。

2月16日晚,有媒體報道:全國首個潛在治療新冠肺炎藥物法匹拉韋獲批上市。乍一看標題,很多人會以為新冠肺炎有對癥藥物獲批上市瞭,但事實並非如此。

“這個藥批準的是流感適應癥而不是新冠肺炎,標題產生瞭誤導。”國傢應急防控藥物工程技術研究中心研究員鐘武告訴科技日報記者:“法匹拉韋目前仍處於臨床試驗階段。”

因抗流感獲批上市

2月16日,浙江海正藥業發佈的《關於獲得藥品註冊批件和藥物臨床試驗批件的公告》顯示:海正藥業收到國傢藥監局核準簽發的法維拉韋片(又稱:法匹拉韋片)的《藥品註冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

公告稱,法匹拉韋獲得瞭《藥品註冊批件》即上市批件,其適應癥為:用於治療成人新型或再次流行的流感(僅限於其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。國傢藥監局附條件批準法匹拉韋的生產,要求上市後繼續完成尚未完成的藥學方面和臨床藥理方面相關研究,完成後向國傢藥品審評機構及時報送研究結果。

同時,法匹拉韋還獲得的《藥物臨床試驗批件》,經特別專傢組評議審核,應急批準本品進行臨床試驗。適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

相關公告明確顯示,法匹拉韋的上市批件的適應癥是流感,同時批準瞭該藥物作為新冠肺炎的臨床試驗用藥。

“法匹拉韋此前沒有在我國上市,這是它作為抗流感藥物在我國第一次獲批。”鐘武說。

那麼兩個批件有什麼關系呢?有分析認為,法匹拉韋獲批上市,可供臨床專傢小范圍同情給藥治療新冠肺炎,如果臨床試驗表明法匹拉韋對新冠肺炎有效,將可更快惠及患者。

治療新冠方面是“慢熱型”實力派

2月5日,《細胞研究》(《CellResearch》)發表我國學者的論文《倫地西韋和磷酸氯喹在體外有效抑制新型冠狀病毒》,論文中提到研究團隊對7種化合物進行瞭體外試驗,從對細胞的毒性(安全性)、對病毒的抑制和對細胞的保護率(有效性)等方面進行瞭試驗,研究結果顯示均有效果。法匹拉韋就在其中。

法匹拉韋也是RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑,不同的是,它本身是前藥,需要在體內三磷酸化後才會發揮作用。

鐘武介紹,法匹拉韋在體內需要三磷酸化才能作為競爭性底物與RNA聚合酶作用,這也是在前期的抗冠狀病毒體外試驗中,法匹拉韋“表現平平”的原因,但其臨床效果或許會有不俗的表現。

科技日報記者在此前的采訪中瞭解到,科研攻關組組織深圳市第三人民醫院開展瞭臨床研究,入組26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看來,法匹拉韋尚未發現明顯的副作用,患者依從性好;對發熱患者退熱作用較好,服藥後兩天內退熱率達72%;3天內肺部影像學好轉率38%,6天內肺部影像學好轉率70%。

法匹拉韋的“前世今生”

“法匹拉韋之前是一個抗流感藥物,我們在塞拉利昂用它做過抗埃博拉出血熱的臨床試驗,它展現出很好的抗埃博拉病毒的效果。”鐘武解釋,這個藥物原來屬於日本富士膠片公司,看到我國能夠發展更大的市場和拓展在廣譜抗病毒方面的新適應癥,因此前來和國內科研機構和企業尋求合作。

日本方面經過周密的考察和評估,特別是對國傢應急防控藥物工程技術研究中心成功開發抗流感系列藥物的基礎和對海正藥業國際化能力的高度認可下,最終該公司把法匹拉韋在中國的專利權全權授予海正藥業,並在首屆中日第三方論壇上在中日總理的見證下簽署合作協議推進法匹拉韋的臨床應用。

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