又一家!国内上市公司称其再次成功仿制瑞德西韦
本文摘要:繼博瑞醫藥之後,2月14日晚間海南海藥股份有限公司在深交所發佈瞭“關於抗病毒藥物研制取得進展的公告”,披露其也仿制成功瞭新冠病毒潛在有效藥瑞德西韋。這次我國突發的新型冠狀病毒引發的

繼博瑞醫藥之後,2月14日晚間海南海藥股份有限公司在深交所發佈瞭“關於抗病毒藥物研制取得進展的公告”,披露其也仿制成功瞭新冠病毒潛在有效藥瑞德西韋。這次我國突發的新型冠狀病毒引發的疫情,危及中國人民的生命安全,該病毒發作急、傳染性強,目前臨床缺乏有效治療藥物,亟需尋找具有確切療效的抗病毒治療藥物。

該公告稱,海南海藥響應國傢抗擊新型冠狀病毒感染疫情的號召,通過與國內外合作夥伴的緊密合作,已經完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝研發。公司已經完成瑞德西韋制劑的第一批生產,並已具備年產350萬支的規模化生產能力,可批量生產瑞德西韋50毫克、100毫克兩種劑型。目前,其已具備規模化批量生產能力,可根據國傢的安排和社會的需要,在符合相關法律法規的前提下隨時安排生產。

瑞德西韋由美國吉利德公司開發,用於防治埃博拉病毒感染,已經在國外通過瞭Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。體外和活體動物試驗表明,該藥品對多種冠狀病毒有效,個別臨床病例有效。瑞德西韋已在中國開展的新型冠狀病毒感染的Ⅲ期臨床試驗尚未揭盲。因此,瑞德西韋對於新型冠狀病毒人體感染的治療是否有效存在重大不確定性。

海南海藥生產的瑞德西韋最終能否轉化為產品投入市場,需經過獲得專利權人吉利德公司授權、藥品審批等多個環節,這一過程將存在重大不確定性。

即使該產品能夠獲批上市,預計該產品不會對海南海藥2020年經營業績產生重大影響。

此前在2月11日晚間,博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司在上交所發佈瞭“關於抗病毒藥物研制取得進展的公告”,披露其已經成功仿制開發瞭瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術。當時博瑞醫藥稱,其已完成瞭對瑞德西韋仿制技術的研發,並批量生產瞭瑞德西韋。

事實上,我國曾發佈過《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,其核心內容就是通過仿制藥與原研藥進行對比,以便確定仿制藥的質量和療效,來保證患者的權益。

由於美國吉利德公司開發的瑞德西韋屬於在研藥品,並未在任何國傢上市。因此在博瑞醫藥宣佈仿制並已經批量生產瞭瑞德西韋之後,在業內也引發瞭不同的聲音。

有業內人士認為,博瑞醫藥究竟是取得瞭美國吉利德公司開發的瑞德西韋樣品進行仿制,還是僅僅通過吉利德公開的瑞德西韋分子式等方式進行的仿制,博瑞醫藥並未明確表示。同時如果在沒有美國吉利德公司瑞德西韋樣品對比的情況下,博瑞醫藥如何保證其仿制產品質量和療效的一致性,均存在著疑問。

對此記者2月12日曾通過電話、微信等方式嘗試與博瑞醫藥方面溝通,但未獲得任何正面回應。有個別媒體當日曾采訪到博瑞醫藥,但對於博瑞醫藥仿制瑞德西韋的具體方式方法,以及其仿制藥質量和療效一致性問題,博瑞醫藥方面也均未明確表態。

2月12日在湖北省新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作指揮部召開的新聞發佈會上,中日友好醫院方面披露,現在正由其副院長曹彬牽頭,針對瑞德西韋開展臨床實驗研究工作。

而針對瑞德西韋開展的臨床實驗研究情況,以及博瑞醫藥仿制瑞德西韋一事,國傢有關部門目前並未給出太多的明確意見。

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